行业指南：制药
如何在制药行业使用Claude：面向法规事务、临床及医学团队的指南
文档更快完成，证据标准不变。
本指南面向制药公司的医学撰稿人、法规事务、临床运营、药物警戒和医学事务团队，帮助大家把Anthropic的Claude用在推动一款药物走完开发流程所需的文件和数据上。指南内容涵盖Anthropic的生命科学发布，以及具名制药公司在Anthropic官方公告和解决方案页面上的表述。
了解如何在制药行业使用Claude，关键在于把它用在证据链要求严格的高文档量工作上：根据原始表格起草临床研究报告和法规章节、准备临床试验方案及修订、构建药物警戒病例信息录入、依据已批准内容回答医学信息咨询，以及为医学事务团队总结文献。Claude负责起草和一致性核查，所有医学、安全性和法规判断仍由合格人员负责，所有受监管的产出都必须经过你们的质量体系。
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要点总结
- 最有效的制药用例是医学与法规写作、方案起草、药物警戒信息录入、医学信息以及文献综述。
- Anthropic的生命科学产品包括与Medidata、ClinicalTrials.gov、PubMed和ChEMBL的连接器，以及一个用于临床试验方案起草的示例技能。
- Anthropic的页面引用了Sanofi、Genmab、AbbVie、Regeneron和Bristol Myers Squibb关于如何使用Claude的表述。
- 每一份AI起草的受监管文件都必须能追溯到受控的原始数据，并通过正常审核。
- 患者数据、安全性数据和未发表的结果都需要经批准的部署方式和隐私保护措施。
复制即用
今天就能用的提示词
从表格生成CSR结果章节
你是一名资深医学撰稿人。请仅使用下方粘贴的统计输出表格，起草临床研究报告的疗效结果章节。每个数字都要按原样呈现，每句陈述后都要注明对应的表格编号，除统计分析计划摘录所支持的内容外不做任何临床解读，并列出任何看起来与其他表格不一致的表格。表格和SAP摘录：[粘贴内容]。
每句陈述后标注表格编号，是让AI草稿的QC工作变快的关键。
方案修订影响摘要
对比下方给出的当前方案和拟议修订。按章节列出每一处变更，将每一处标注为实质性或非实质性变更并给出一句话理由，找出必须随之更改的下游文件，例如知情同意书、CRF和监测计划，并起草变更摘要表。标记出任何可能影响受试者安全、需要医学审核的变更。文件：[粘贴内容]。
实质性变更的最终判定属于法规决策，而不是模型的判断。
药物警戒病例信息录入
从下方原始文本中提取构成一份有效个案安全性报告所需的四项最低标准：可识别的患者、可识别的报告人、可疑产品和不良事件。然后按原文描述列出事件、按原样给出日期、按所述内容列出严重性信息，以及需要在随访中询问的任何缺失信息。不要自行评估因果关系或严重性。原始内容：[粘贴内容]。
因果关系和严重性评估仍由合格的安全性人员负责。
医学信息回复
请仅使用此处粘贴的已批准标准回复文件和标签文本，为下方的医疗专业人员咨询起草回复。直接回答问题，为每一句陈述注明所引用的已批准内容章节，除已批准内容本身涉及的范围外不包含任何标签外用药声明，并标注出如果无法完全依据已批准来源回答该问题的情况。咨询内容和已批准内容：[粘贴内容]。
将草稿严格限定在已批准内容范围内，是保持医学信息合规的关键。
面向医学事务的文献摘要
请为医学科学联络官的简报总结所附关于我们产品治疗领域的出版物：研究设计、人群、按原文数字呈现的关键疗效和安全性发现、作者指出的局限性，以及各项研究与当前临床实践的关系。请按第一作者和年份引用每篇论文。不要引用我没有附上的任何内容。
请先附上论文，或通过经批准的文献连接器检索论文。
来自 Anthropic
Anthropic 为制药提供的服务
Claude for Life Sciences
Anthropic的生命科学产品，于2025年10月推出，连接了Benchling、BioRender、PubMed、Wiley的Scholar Gateway、Synapse.org和10x Genomics，实施合作伙伴包括Deloitte、Accenture、KPMG和PwC。
· 来源
Claude for Life Sciences (January 2026 expansion)
一次扩展新增了与Medidata、ClinicalTrials.gov、ToolUniverse、bioRxiv和medRxiv、Open Targets、ChEMBL、Owkin以及Pathology Explorer的连接器，以及包括用于生成临床试验方案草稿的示例在内的多个Agent Skills。
· 来源
实践案例
制药团队如何使用 Claude
根据 Anthropic 发布的客户案例
Sanofi
在Anthropic 2025年10月的生命科学公告中，Sanofi的首席数字官表示，Claude搭配公司内部知识库，是公司AI转型不可或缺的一部分。
根据 Anthropic 发布的客户案例
Genmab
在Anthropic 2025年10月的公告中，Genmab的全球数据、数字与AI负责人表示，公司看到Claude在简化药物上市流程方面具有强大潜力。
根据 Anthropic 发布的客户案例
AbbVie
在Anthropic的生命科学解决方案页面上，AbbVie的AI战略副总裁描述了Claude为公司的Intelligent Medical Insights工作提供支持。
根据 Anthropic 发布的客户案例
Regeneron
Regeneron的首席AI官在Anthropic的生命科学解决方案页面上表示，Claude加速了过去需要数天才能完成的文献综述工作。
根据 Anthropic 发布的客户案例
Bristol Myers Squibb
Bristol Myers Squibb的首席数字与技术官在Anthropic的生命科学解决方案页面上表示，AI是推进公司患者使命的一个重大机会。
示例演练
为一份研究报告批量撰写患者叙述
- 一名医学撰稿人载入叙述模板、每位发生严重不良事件参与者的清单，以及风格指南。
- Claude仅使用清单起草每一份叙述，并标注任何找不到依据的字段。
- 撰稿人对照清单核对日期和剂量，并与数据管理团队一起解决标注出的缺口。
- 第二位审核人员对整批内容执行标准QC。
- 叙述内容通过正常的文件管控流程进入研究报告。
制药与 Claude：已公开的数据
| 数据 | 背景 | 来源 |
|---|---|---|
| roughly 60,000 employees | Sanofi的Concierge应用的每日使用员工数，出自Anthropic生命科学解决方案页面的描述 | 来源 |
核心工作流程
从开发到上市：Claude在制药行业的应用场景
以下这些领域，AI在为制药团队节省最多专家时间的同时，仍能保持证据链完整。
医学写作
AI医学写作支持，根据原始表格起草临床研究报告、摘要和叙述，每个数字都能追溯引用。
法规事务
制药行业的法规事务AI应用涵盖申报章节、对监管机构问题的回复，以及变更评估，为法规审核做好准备。
临床试验文件
临床试验中的AI应用从方案、修订、知情同意书和现场材料开始，根据概要起草并检查一致性。
药物警戒
药物警戒信息录入AI应用从原始报告中提取有效性标准、事件和日期，因果关系判断则交由安全性医师负责。
医学事务
根据已批准内容生成医学信息回复、文献摘要，以及面向现场医学团队的简报材料。
生产与质量
偏差与CAPA报告、SOP起草，以及批记录摘要，全部纳入你们的质量体系流程。
制药公司的实际做法
制药公司如今如何使用AI
制药公司如何使用AI？Anthropic自己的页面给出了具名的例子。Sanofi的首席数字官表示，Claude搭配公司内部知识库，是公司AI转型不可或缺的一部分，Anthropic的生命科学页面还描述了Sanofi的Concierge应用被公司很大一部分员工每天使用。Genmab表示，他们看到Claude在简化药物上市流程方面具有很大潜力。
在Anthropic的生命科学解决方案页面上，AbbVie描述了Claude为其Intelligent Medical Insights工作提供支持，Regeneron的首席AI官描述了Claude如何加速过去需要数天的文献综述工作，Bristol Myers Squibb的首席数字与技术官则将AI描述为实现公司使命的一个重大机会。
纵观整个制药行业的AI应用，尤其是制药行业的生成式AI，这些例子都遵循一个清晰的模式：优先用于知识获取、文献和写作，而受监管的产出则始终保留在现有的审核与质量流程之内。
Anthropic的发布
与制药相关的生命科学工具
Anthropic在2025年10月发布的生命科学产品将Claude与Benchling、PubMed、Wiley的Scholar Gateway、Synapse.org、BioRender和10x Genomics连接起来。2026年1月的扩展新增了与制药开发最相关的连接器，包括用于临床试验数据的Medidata、ClinicalTrials.gov、ChEMBL、Open Targets，以及bioRxiv和medRxiv，此外还提供了一个用于生成临床试验方案草稿的示例Agent Skill。
对于药物发现领域的AI应用而言，这些连接器主要缩短了从提出问题到获得证据的路径：把文献、化合物数据和靶点证据汇集到一处，供科学家评估。对于开发阶段，它们则把方案和试验数据带入了起草工作流程。
Anthropic还表示，其Fable模型将继续拦截专业生物学和药物开发相关的查询，并为生命科学专业人士提供单独的身份验证项目。在围绕这些模型设计工作流程之前，请先确认贵机构的方案能提供哪些模型。
写作实践
做好AI医学写作与法规文稿起草
在医学写作中真正行之有效的做法是缩小范围、给出确切引用。只给Claude一个章节、它可以使用的确切原始表格或报告、你的模板和风格指南。要求它在每一句陈述后都注明所引用的表格或报告，并对找不到依据的内容进行标注，而不是自行补全。这样起草出来的文稿可以逐行核查，而这正是QC所需要的。
一致性检查是一个被低估的用法。长篇申报材料会在不同模块中反复出现相同的事实，而剂量、日期或人群数量上的细微差异都可能引来监管机构的质询。Claude可以对比两份文件，列出所有不一致之处，让审核人员拿到一份重点清单，而不必从头再读一遍。
保持分工明确。Claude负责起草和交叉核对，医学撰稿人负责清晰度和准确性，医学审核人员负责解读，法规事务负责决定提交什么内容以及如何表述。把这种分工写进你们的流程文件，会让AI辅助工作在审计中更经得起检验。
选择工具
Claude与ChatGPT在制药行业的对比
制药行业中Claude与ChatGPT的对比，应该使用你们自己已批准的文件：一段已经定稿的CSR章节、一份已经批准的医学信息回复，以及一份已经评估过的方案修订。比较两者在准确性、引用方式，以及如何处理信息缺口方面的表现。
在制药行业，这类决策通常取决于验证与治理：IT和质量团队批准哪种部署方式、在适用GxP的情况下产出如何被记录存档、患者和试验数据的数据驻留要求，以及与你们临床和科研系统的连接方式。
Claude对制药数据是否符合HIPAA？HIPAA适用于受保护实体及其业务伙伴。Anthropic在2026年1月宣布了面向医疗服务提供者和支付方的HIPAA就绪产品。你们的数据究竟适用HIPAA、GDPR还是其他法规，以及哪种部署方式获得批准，这些问题应交由隐私与法务团队来判断。
入门起步
制药团队的安全启动首月
从已定稿的文件开始
在已经批准的文件上测试提示词，并将AI起草的内容与最终版本进行对比。
载入模板和风格指南
把你们的文档模板、风格指南和术语表放入一个项目中，让起草内容符合公司标准。
选定一种文件类型
选择一种用量大的文件，例如患者叙述或医学信息回复，并衡量审核时间。
明确GxP边界
与质量部门商定哪些工作属于探索性质，以及AI辅助的受监管工作应如何审核与记录。
边界所在
必须由合格人员决定的事项
Claude可能会说错数字、编造引用，或者做出数据并不支持的解读。在受监管文件中，每一句陈述都必须能追溯到受控的原始数据，每一份AI辅助起草的文稿都必须经过与其他文稿相同的QC和审批流程。
药物警戒中的因果关系评估、获益风险判断、标签外用药问题以及法规策略，都需要合格的专业人员来完成。Claude为这些决策准备信息，但并不做出决策本身。
患者层面的数据、安全性报告和未发表的结果都是高度敏感的信息。只能使用经批准的部署方式，尽可能去标识化，并将受监管的记录保存在经过验证的系统中。
为受监管工作建立可靠的AI习惯
从AI获得值得信赖的草稿是一项需要练习的技能：扎根事实、注明引用、认真审核。Nightschool AI的免费课程从第一课起就注重动手实践。
常见问题
制药公司如何使用AI？
主要用于知识获取、文献综述和文件起草：临床与法规写作、方案、医学信息以及安全性信息录入。Anthropic的页面引用了Sanofi、Genmab、AbbVie、Regeneron和Bristol Myers Squibb对其使用Claude情况的表述。受监管的产出仍保留在现有的审核和质量流程之内。
AI如何加快药物发现速度？
主要是缩短了从提出问题到获得证据的路径：把文献、来自ChEMBL等来源的化合物数据，以及来自Open Targets等来源的靶点证据汇集到一处，并帮助科学家编写分析代码。科学判断和实验依然决定着项目推进的速度。
AI能撰写临床试验方案吗？
AI可以根据方案概要和既有数据起草方案章节，Anthropic也发布了一个用于方案起草的示例技能。终点指标、入组资格、给药方案和安全性监测，在最终定稿前都需要医学、统计和法规方面的签署确认。
Claude对制药数据是否符合HIPAA？
Anthropic在2026年1月宣布了面向医疗服务提供者和支付方的HIPAA就绪产品。HIPAA适用于受保护实体及其业务伙伴，而许多制药数据则适用GDPR等其他法规。哪种部署方式适用于哪类数据，应由你们的隐私与法务团队来确认。
AI能在医学写作中节省多少时间？
这取决于文件类型和原始数据的质量，因此应在你们自己的文件上进行衡量。节省的时间主要来自按模板和原始表格起草文稿。QC和审核时间并不会因此消失，也不应该消失。
制药行业中最主要的AI用例是什么？
最常见的是文献综述与知识检索、医学与法规写作、临床试验文件起草、药物警戒信息录入、医学信息回复，以及用于数据分析的代码编写。每一项用例在有经批准的原始内容和人工审核配合时效果最好。
AI能帮助进行药物警戒信息录入吗？
可以，用于从原始报告中提取有效病例所需的最低标准、事件、日期和缺失信息。因果关系和严重性评估仍由合格的安全性人员负责，病例处理遵循你们经过验证的安全性系统。
AI会改变GxP义务吗？
不会。只要工作与GxP相关，无论是否由AI起草，你们的验证、文档记录、数据完整性和审核义务都同样适用。请与质量部门商定AI辅助工作应如何受控。